Em resumo. Antes da primeira venda na União Europeia, cada produto cosmético precisa de: uma pessoa responsável estabelecida na UE, um relatório de segurança elaborado por um avaliador qualificado, um dossiê de informação do produto à disposição das autoridades, uma notificação no portal CPNP e uma rotulagem conforme no idioma de cada país de venda. Sem esses cinco elementos, o produto não pode ser comercializado.
Quais produtos são considerados cosméticos
O regulamento cobre toda substância ou mistura destinada à pele, ao cabelo, às unhas, aos lábios, aos dentes ou às mucosas bucais, para limpar, perfumar, proteger ou mudar sua aparência. Maquiagem, cuidados faciais e corporais, protetores solares, perfumes, produtos capilares e de higiene entram nessa categoria. Um produto que alega tratar ou prevenir uma doença deixa de ser cosmético e passa ao regime dos medicamentos.
Passo 1: designar uma pessoa responsável na UE
É a peça central. Só pode ser comercializado um cosmético que tenha uma pessoa responsável, física ou jurídica, estabelecida na União (artigo 4). Ela responde perante as autoridades pela conformidade do produto.
- Para um fabricante latino-americano, costuma ser o importador, uma filial ou um prestador especializado designado por escrito.
- Seu nome e seu endereço devem constar na embalagem.
- Ela guarda o dossiê do produto e recebe as fiscalizações.
Passo 2: a avaliação de segurança
Cada fórmula precisa de um relatório de segurança do produto cosmético, conforme o anexo I do regulamento (artigo 10). Ele é assinado por um avaliador com formação em farmácia, toxicologia, medicina ou área semelhante. Analisa os ingredientes, sua concentração, a exposição, a estabilidade e a qualidade microbiológica. Os testes que você já tem no seu país são úteis, mas não substituem esse relatório.
Passo 3: o dossiê de informação do produto
A pessoa responsável mantém um dossiê por produto (artigo 11): descrição, relatório de segurança, método de fabricação com declaração de boas práticas (norma ISO 22716), provas das alegações e dados sobre testes em animais. Ele deve ficar disponível no endereço indicado no rótulo durante dez anos após a comercialização do último lote.
Passo 4: a notificação CPNP
Antes da primeira venda, a pessoa responsável notifica o produto no portal europeu CPNP (artigo 13): categoria, nome, país de origem, pessoa responsável, presença de nanomateriais ou substâncias CMR e rótulo. A notificação é gratuita e única para toda a União, mas não é uma autorização: a fiscalização acontece depois, no mercado.
Passo 5: ingredientes e rotulagem
A fórmula deve respeitar os anexos do regulamento: substâncias proibidas (anexo II), restritas (anexo III) e listas positivas de corantes, conservantes e filtros UV. Desde 2013, é proibido vender na UE um cosmético cujo produto final ou ingredientes tenham sido testados em animais para cumprir o regulamento.
O rótulo deve indicar, entre outros (artigo 19):
- nome e endereço da pessoa responsável, e país de origem se o produto for importado;
- conteúdo nominal, data de durabilidade mínima ou período após abertura;
- precauções de uso, número do lote e função do produto;
- lista de ingredientes com sua denominação comum (INCI).
Cada país pode exigir seu próprio idioma para as informações de uso.
O que este regulamento não cobre
- A embalagem, sujeita também às normas europeias sobre embalagens e sua reciclagem.
- A tributação e a alfândega: IVA, código tarifário, origem.
- A proteção da sua marca, que se registra à parte no EUIPO.
Sua lista de verificação
- Inventariar os produtos e suas fórmulas exatas.
- Comparar cada ingrediente com os anexos II a VI.
- Escolher e designar por escrito a pessoa responsável.
- Encomendar o relatório de segurança de cada fórmula.
- Reunir o dossiê de informação do produto.
- Adaptar os rótulos e notificar no CPNP antes da primeira venda.
Revisamos esses pontos na nossa etapa O Padrão e os colocamos em prática na etapa Instalar-se. Mais detalhes em Conformidade do produto.
Fontes: Regulamento (CE) n.º 1223/2009 relativo aos produtos cosméticos, EUR-Lex · Comissão Europeia, produtos cosméticos e portal CPNP.
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