En resumen. Antes de la primera venta en la Unión Europea, cada producto cosmético necesita: una persona responsable establecida en la UE, un informe de seguridad elaborado por un evaluador cualificado, un expediente de información del producto disponible para las autoridades, una notificación en el portal CPNP y un etiquetado conforme en el idioma de cada país de venta. Sin estos cinco elementos, el producto no puede comercializarse.
Qué productos se consideran cosméticos
El reglamento cubre toda sustancia o mezcla destinada a la piel, el cabello, las uñas, los labios, los dientes o las mucosas bucales, para limpiar, perfumar, proteger o cambiar su aspecto. Maquillaje, cuidado facial y corporal, solares, perfumes, productos capilares y de higiene entran en esta categoría. Un producto que reivindica tratar o prevenir una enfermedad deja de ser cosmético y pasa al régimen de los medicamentos.
Paso 1: designar una persona responsable en la UE
Es la pieza central. Solo puede comercializarse un cosmético que tenga una persona responsable, física o jurídica, establecida en la Unión (artículo 4). Responde ante las autoridades de la conformidad del producto.
- Para un fabricante latinoamericano, suele ser el importador, una filial o un prestador especializado designado por escrito.
- Su nombre y su dirección deben figurar en el envase.
- Conserva el expediente del producto y recibe los controles.
Paso 2: la evaluación de seguridad
Cada fórmula necesita un informe sobre la seguridad del producto cosmético, conforme al anexo I del reglamento (artículo 10). Lo firma un evaluador con formación en farmacia, toxicología, medicina o disciplina similar. Analiza los ingredientes, su concentración, la exposición, la estabilidad y la calidad microbiológica. Los ensayos que usted ya tiene en su país son útiles, pero no sustituyen este informe.
Paso 3: el expediente de información del producto
La persona responsable mantiene un expediente por producto (artículo 11): descripción, informe de seguridad, método de fabricación con declaración de buenas prácticas (norma ISO 22716), pruebas de las reivindicaciones y datos sobre ensayos en animales. Debe estar disponible en la dirección indicada en la etiqueta durante diez años después de la comercialización del último lote.
Paso 4: la notificación CPNP
Antes de la primera venta, la persona responsable notifica el producto en el portal europeo CPNP (artículo 13): categoría, nombre, país de origen, persona responsable, presencia de nanomateriales o sustancias CMR y etiqueta. Es gratuita y única para toda la Unión, pero no constituye una autorización: el control llega después, en el mercado.
Paso 5: ingredientes y etiquetado
La fórmula debe respetar los anexos del reglamento: sustancias prohibidas (anexo II), restringidas (anexo III) y listas positivas de colorantes, conservantes y filtros UV. Desde 2013, está prohibido vender en la UE un cosmético cuyo producto final o ingredientes se hayan ensayado en animales para cumplir el reglamento.
La etiqueta debe indicar, entre otros (artículo 19):
- nombre y dirección de la persona responsable, y país de origen si el producto es importado;
- contenido nominal, fecha de duración mínima o periodo tras la apertura;
- precauciones de uso, número de lote y función del producto;
- lista de ingredientes con su denominación común (INCI).
Cada país puede exigir su propio idioma para las menciones de uso.
Lo que este reglamento no cubre
- El envase, sujeto además a las normas europeas sobre embalajes y su reciclaje.
- La fiscalidad y la aduana: IVA, código arancelario, origen.
- La protección de su marca, que se registra aparte ante la EUIPO.
Su lista de control
- Inventariar los productos y sus fórmulas exactas.
- Cotejar cada ingrediente con los anexos II a VI.
- Elegir y designar por escrito la persona responsable.
- Encargar el informe de seguridad de cada fórmula.
- Reunir el expediente de información del producto.
- Adaptar las etiquetas y notificar en el CPNP antes de la primera venta.
Revisamos estos puntos en nuestra etapa El Estándar y los ponemos en marcha en la etapa Instalarse. Más detalles en Conformidad del producto.
Fuentes: Reglamento (CE) n.º 1223/2009 sobre los productos cosméticos, EUR-Lex · Comisión Europea, productos cosméticos y portal CPNP.
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